为交流主要接头者/申办者、课题庄重东说念主提交临床磨练名目、临床科研课题以及诳骗东说念主体组织或数据接头的伦理审查恳求/评释反差 眼镜，特制定本指南。
一、提交伦理审查的经由
1.送审
妈妈的朋友在线播放•送审拖累者：接头名标的送审拖累者一般为主要接头者/课题庄重东说念主；新药和医疗器械临床磨练的申办者一般庄重准备送审材料；多中心临床磨练的接头阐扬评释由申办者庄重送审；本科生和接头生课题的送审应由其导师或交流真挚共同签署。
•准备送审文献：字据送审文献清单，准备送审文献；决策和知情答应书珍再版块号和版块日历。
•填写恳求/评释的表格：字据伦理审查恳求/评释的类别，填写相应的“恳求”（运行审查恳求，修正案审查恳求，复审恳求），或“评释”（接头阐扬评释，严重不良事件评释，屈膝决策评释，暂停/散伙接头评释，接头完成评释）。
•提交：电子版恳求材料提交给伦理委员会书记进行形审。
2.领取讲述
•补充/修改送审材料讲述：伦理委员会受理后，若是以为送审文献不好意思满，文献因素有颓势，发送补充/修改送审材料讲述，见知缺项文献、颓势的因素，以及最近审查会议前的送审落拓日历。
•受理讲述：送审文献的好意思满性和因素通过姿色审查，书记发送受理讲述，并见知预定审查日历。
二、伦理审查的技艺
审查名目达到一定数目时（至少1个），医学伦理委员会将召开审查会议，一般为每季度1次（突出情况另行讲述），需要时不错增多审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文献后，一般需要1周的技艺进行搞定，具体请以讲述的技艺为准。
接头过程中出现首要或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行伏击审查和决定的情况，伦理委员会将召开伏击会议进行审查。
三、审查决定的传达
伦理委员会在作念出伦理审查决定后的5个责任日内，以“江南大学医学伦理审查批准件”的书面方式传达审查决定。
对伦理审查决定有不同见地，不错向伦理委员会提交复审恳求，与伦理委员会委员和办公室交流接洽。
四、免除审查
1.使用东说念主的信息数据无意生物样本开展以下情形的触及东说念主的生命科学与医学接头，不合东说念主体变成伤害、不触及敏锐个东说念主信息无意生意利益的，不错免除伦理审查，确定如下：
（1）诳骗正当获取的公开数据反差 眼镜，无意通过不雅察且不打扰环球行动产生的数据进行接头的；
（2）使用匿名化的信息数据开展接头的；
（3）使用已有的东说念主的生物样本开展接头，所使用的生物样正本源合适关系法律和伦理原则，接头关系本色和标的在步履的知情答应范畴内，且不触及使用东说念主的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等四肢的；
（4）使用生物样本库开首的东说念主源细胞无意细胞系等开展接头，接头关系本色和标的在提供方授权范畴内，且不触及东说念主胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等四肢的。
2.以下情况不成免除审查：①以径直或通过秀丽符的方式记载受试者信息；②在接头之外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事拖累的风险，或毁伤受试者的经济、服务或名誉；③上述不成免除审查的情况，若是受试者为政府官员或政府官员候选东说念主，无意国度关系律例要求在接头过程中及接头后对私东说念主信息必须守密的情况，则不错免除审查。
3.“触及访谈访问，环球行动不雅察的接头”的免除审查一般不适用于儿童与未成年东说念主，除非接头者不参与被不雅察的环球行动。
（1）对于既往归档的数据、文献、记载、病理标本或会诊标本的麇集或接头，况且这些资源是环球资源，无意所以接头者无法磋磨受试者的方式（径直磋磨或通过秀丽符）记载信息的。
（2）食物口味和质料评价以及滥用者领受性接头：①接头用健康食物不含添加剂；或②接头用食物所含食物添加剂在安全范畴，且不特出海外关系部门圭臬，或化学农药或环境羞辱物含量不超出洋家关系部门的安全范畴。
对于突出受试东说念主群免除审查的规则：免除审查不适用于触及妊妇、胎儿、重生儿、试管婴儿、精神防止东说念主员和服刑劳教东说念主员的接头。
接头者不成自行作念出“免除伦理审查”的判断，应向接头伦理委员会提交免除审查恳求，以及接头决策等关系材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。
五、免除知情答应
1.诳骗以往临床调养中获取的医疗记载和生物标本的接头，况且合适以下一说念条款，不错恳求免除知情答应：
（1）接头标的是流弊的。
（2）接头对受试者的风险不大于最小风险。
（3）免除知情答应不会对受试者的权益和健康产生不利的影响。
（4）受试者的狡饰和个东说念主身份信息得到保护。
（5）若规则需获取知情答应，接头将无法进行（病东说念主/受试者拒却或不答应进入接头，不是接头无法实践、免除知情答应的根由）
（6）只消有可能，应在接头后的恰那时候向受试者提供稳健的关系信息。
若病东说念主/受试者先前已明确拒却在未来的接头中使用其医疗记载和标本，则该受试者的医疗记载和标本惟有在环球卫生伏击情况需要时才不错被使用。
2.诳骗以往接头中获取的医疗记载和生物标本的接头（接头病历/生物标本的二次诳骗）况且合适以下一说念条款，不错恳求免除知情答应：
（1）以往接头已获取受试者的书面答应，允许其他的接头名目使用其病历或标本。
（2）本次接头合适原知情答应的许可条款。
（3）受试者的狡饰和身份信息的守密得到保证。
六、免除知情答应书署名
以下两种情况不错恳求免除知情答应署名：
（1）当一份签了字的知情答应书会对受试者的狡饰组成不耿介的挟制，磋磨受试者真确身份和接头的惟一记载是知情答应文献，况且主要风险就来自于受试者身份或个东说念主狡饰的久了。在这种情况下，应该受命每一位受试者本东说念主的意愿是否签署书面知情答应文献。
（2）接头对受试者的风险不大于最小风险，况且若是脱离“接头”布景，相怜悯况下的行动或形状不要求签署书面知情答应。举例，访谈接头，邮件/电话访问。
对于批准免除签署书面知情答应文献的接头名目，伦理委员会不错要求接头者向受试者提供书面见知信息。
七、贵府递交方式与技艺
为保证医学伦理审查的严肃性和形状步履性，普及合座审查效果，江南大学医学伦理委员会不再给与个东说念主径直提交材料，改由恳求东说念主地点江南大学二级单元（所属学院、所属附院）提交材料。所属单元责任主说念主员（科研书记、科研处等）汇总并初查送审材料，保证送审材料王人全无误后，长入报送医学院办公室。医学伦理审查责任每季度麇集受理一次，分手一般在3月1日至7日、6月1日至7日、9月1日至7日、12月1日至7日，具体技艺以每季度讲述的技艺为准。
八、磋磨方式
伦理委员会磋磨电话：0510-85328296
江南大学伦理委员知道知群：170395986（QQ群）
磋磨东说念主：周真挚
Email：zhouyizhou@jiangnan.edu.cn
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